La crescente attenzione che si è registrata negli ultimi anni per il mercato e consumo degli integratori alimentari ha generato, da un lato, un aumento nelle vendite, come confermano le ricerche di settore; dall’altro, l’intero comparto si è esposto in maniera esponenziale al rischio di contraffazione e falsificazione. Sulla base dei risultati del progetto europeo ASKLEPIOS, finanziato da EUROPOL (European Police Office), il fenomeno della contraffazione degli integratori alimentari, presentati come prodotti naturali, ma addizionati con sostanze non ammesse e/o principi attivi farmaceutici, rappresenta un problema emergente di salute nel mercato dell’Unione Europea (UE). La severità della regolamentazione europea relativa ai medicinali, chiarisce lo studio, ha generato come conseguenza, un orientamento della criminalità organizzata verso la commercializzazione di altri prodotti, illegali o contraffatti, presentati come integratori alimentari, fabbricati a basso costo e venduti liberamente anche online, che rappresentano un rischio molto elevato per la salute dei consumatori.
Un’evidenza di questa tendenza è riportata nei Rapporti ISTISAN 19/10[1], dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), Integratori alimentari contraffatti nel mercato europeo: risultati del progetto europeo ASKLEPIOS[2] finanziato da EUROPOL (European Police Office). Obiettivi dichiarati del progetto, coordinato dai Nuclei Antisofisticazione e Sanità (NAS) del Comando dei Carabinieri con il coinvolgimento dell’ISS in collaborazione con il Ministero della Salute, è stato quello di aumentare la consapevolezza in merito ai rischi relativi alla contraffazione degli integratori alimentari, di identificare gli integratori illegali e i luoghi di vendita più a rischio nel mercato UE così da creare sinergie fra le autorità competenti dei diversi Paesi.
Tra le varie categorie di integratori a rischio di contraffazione, lo studio condotto dall’ISS di concerto con il Ministero della Salute tra dicembre 2015 e maggio 2016, si è focalizzato sulla ricerca di principi attivi farmaceutici e sostanze illegali, non dichiarate in etichetta, negli integratori alimentari impiegati come dimagranti o brucia grassi.
I Paesi europei coinvolti nello studio sono stati 13: Belgio, Bulgaria, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna e Ungheria. A loro è stato richiesto di acquistare integratori alimentari impiegati e pubblicizzanti attività dimagrante o brucia grassi sul proprio mercato nazionale su canali legali con particolare riferimento ad alcuni canali di vendita quali palestre, negozi per il benessere, perla cura del corpo e dell’alimentazione e negozi etnici.
Ogni campione/prodotto è stato analizzato secondo un’analisi visuale, attraverso osservazione sistematica del confezionamento secondario e primario, valutazione dell’etichettatura per eventuali errori tipografici e coerenza tra data di scadenza e il numero di lotto, e un’analisi strumentale, volta ad indagare la qualità dei componenti utilizzati. Sono stati sottoposti ad analisi, in totale, i 75 campioni dei 99 raccolti che risultavano conformi alle richieste, mentre il 4% dei campioni acquistati sono risultati non essere integratori alimentari ma medicinali o cosmetici.
Nella figura di seguito vengono riportati il contenuto relativo dei principali ingredienti ritrovati nei campioni sottoposti ad analisi.
Dei 99 campioni pervenuti solo 12 contenevano sostanze non ammesse negli integratori (15% dei campioni analizzati). La maggior parte di questi contenevano sostanze non permesse negli integratori alimentari come la 2-feniletilammina, l’arecolina, il guggulsterone, l’octopamina e il DMAE, per la loro attività farmacologica o perché considerate novel food. Circa il 7% dei campioni contenevano yohimbina, sostanza attualmente vietata negli alimenti[3].
In due campioni è stata trovata yohimbina anche se non dichiarata in etichetta. Solo un campione conteneva sibutramina e fenolftaleina, sostanze farmacologicamente attive vietate in quanto pericolose per la salute. Nello stesso campione è stato anche trovato il principio attivo farmaceutico sildenafil e un analogo della sibutramina (benzil-sibutramina) non autorizzato e di cui non sono noti i possibili effetti tossici nell’uomo. In alcuni campioni sono state trovate sostanze permesse negli integratori alimentari ma che non erano dichiarate in etichetta, anzi, in un caso, era dichiarata espressamente l’assenza della sostanza trovata (“caffeine-free”). La sinefrina e la caffeina, non dichiarate in etichetta, possono rappresentare un rischio per la salute del consumatore.
Come mostrato in Figura 1, oltre la metà dei prodotti analizzati è risultata conforme alle normative vigenti e, considerando che tutti i campioni esaminati provenivano dal mercato legale, ci si aspettava solo un numero esiguo di campioni non in regola.
Figura 1 – Distribuzione dei campioni in base alle categorie di interesse
Rispetto ai luoghi di vendita degli integratori alimentari, quelli a maggior rischio di contraffazione sono risultati i negozi etnici, orientali e i body building shop. Nella Figura 2 di seguito è riportata la percentuale di campioni non conformi per categoria di luogo di vendita.
Figura 2 – Percentuale di campioni non conformi per categoria di luogo di vendita
Dallo studio è emerso che la maggior parte dei campioni illegali avesse anche il maggior numero di non conformità in etichetta: da questosi desume che un’analisi attenta dell’etichettatura rappresenta già un primo importante momento di screening rispetto alla contraffazione di un prodotto.
Lo studio ha permesso, infine, di approfondire e far emergere rilevanti differenze fra le normative nazionali in materia di integratori nell’ambito dei diversi paesi della UE, differenze che, se armonizzate, renderebbero più sicuro il mercato europeo, anche in considerazione dell’aumento dei consumi di integratori in Europa.
In conclusione, si segnala che che sul sito http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_3.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=avvisi il Ministero della Salute mette a disposizione avvisi di sicurezza sugli integratori.
.
[1] Bartolomei M, Gaudiano MC, Manna L, Caldarone C, Romanini L, Bertocchi P, De Orsi D, Alimonti S, Rufini L, Valvo L. Integratori alimentari contraffatti nel mercato europeo: i risultati del progetto ASKLEPIOS. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2019. (Rapporti ISTISAN 19/10).
[2] Il progetto ASKLEPIOS (8/6/2015 – 30/6/2017), volto a contrastare il fenomeno della contraffazione nel mercato dell’UE e ad individuare i necessari strumenti di cooperazione sviluppando sinergie tra le Autorità competenti dei diversi Paesi, nasce nell’ambito dell’EMPACT (European Multidisciplinary Platform Against Criminal Threats) 2015 di EUROPOL (European Police Office). ASKLEPIOS è l’acronimo di Actions on food Supplements, faKe genuine (not) food exhibition, e-LEarning platform, action on Pesticides operation In Our Sites. La complessità del nome deriva dal fatto che il progetto è multidisciplinare e comprende diverse attività operative e molte istituzioni europee coinvolte, a diverso livello, nella lotta alla contraffazione alimentare. Il progetto ASKLEPIOS, coordinato per l’Italia dai NAS (Nuclei Antisofisticazione e Sanità) del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, ha visto coinvolto l’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con il Ministero della Salute. L’ISS e, in particolare, l’attuale Reparto Farmaci Chimici del CNCF, aderendo al Call for Proposal EMPACT/01/OAP.2015, è stato coinvolto nello studio denominato “Tackling illegal food-supplements containing forbidden substances”, che ha portato all’identificazione di sostanze proibite presenti in integratori alimentari commercializzati nella UE.
[3] “Nel periodo di svolgimento dello studio, la yohimbina era ancora inclusa nella Parte C “Sostanze sotto osservazione comunitaria” dell’Allegato III del Regolamento (CE) 1925/2006 (6), in quanto sussisteva incertezza scientifica sui potenziali effetti dannosi per la salute associati all’uso di yohimbe e sue preparazioni negli alimenti (11). Il Regolamento (UE) 2019/650 della Commissione del 24 aprile 2019 (12) ha modificato l’Allegato III del Regolamento (CE) 1925/2006 (6) e inserito la corteccia di yohimbe e le sue preparazioni nella Parte A, vietandone l’uso negli alimenti a causa dei possibili effetti dannosi per la salute” – Bartolomei M, Gaudiano MC, Manna L, Caldarone C, Romanini L, Bertocchi P, De Orsi D, Alimonti S, Rufini L, Valvo L. Integratori alimentari contraffatti nel mercato europeo: i risultati del progetto ASKLEPIOS. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2019. (Rapporti ISTISAN 19/10) – pp. 13.